文件控制程序
文件控制程序
1 目的：确保QMS和RoHS所要求的文件处于受控状态。
2范围：适用于本公司QMS和RoHS所要求的文件的控制，包括适当范围的外来文件。
3 职责
3.1总经理负责批准发布本公司的质量方针、质量目标和《质量手册》；
3.2各主管经理负责批准发布作业文件；
3.3 办公室负责质量体系文件的归口管理
3.4 各部门负责本部门使用文件的控制与管理。
4 工作程序
4.1 文件的编号
4.1.1 质量手册的编号规则
4.1.2 作业文件的编号规则
4.1.3 标准表格的编号规则
4.1.4 外来文件沿用其原编号
4.2文件控制原则要求：
a) 文件在发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件进行
适当的标识。
4.3 文件的编制、评审与批准
4.3.1 质量手册由办公室组织编制，相关部门评审，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.3.2作业文件、质量计划由归口管理部门编制，相关部门评审，主管经理批准发布。
4.3.3质量记录表格随相关文件一起审批，并报办公室统一编号、备案。
4.3.4文件在评审、审批过程中，对评审、审批部门/人员提出的修改意见，由文件编制人员修改后重新评审、审批。对编制、评审部门出现的不同意见，由文件审批人员协调或仲裁。
4.3.5文件只有经授权人员批准后才能印发，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.6特殊情况，可利用经过审批的“文件评审单”作为文件的审批证据。
4.4 文件的发放
4.4.1 文件发放要确保文件使用部门/场所能获得有关版本的适用文件。
4.4.2 文件发放由文件归口管理部门填写“文件发放/回收登记表”， 经部门负责人批准后，按发放范围发放文件，并由领用人签收。
4.4.3 受控文件的发放，须加盖红色“受控”印章和受控编号，受控编号由文件归口管理部门，按文件发放部门/人员固定受控编号，确保其唯一性，防止混乱。
4.5 文件的使用和管理
4.5.1 由文件归口管理部门编制“受控文件清单”，以确保现行使用文件的受控。
4.5.2 各文件使用部门对本部门使用的文件要指定专人管理，文件保管要易于识别和检索。
4.5.3 文件使用部门/人员要确保文件清晰，除按规定程序进行的文件修改外，严禁任何人在文件上进行标记（签章）和任何形式的勾划涂改。
4.5.4 当文件使用过程中破损严重，影响使用，需更换新文件时，经文件归口管理部门负责人批准后，交回破损文件，更换新文件，新文件仍沿用原受控编号，破损文件由文件管理员隔离存放，适时销毁,且填写销毁文件清单。
4.5.5 当文件使用者将文件丢失，需补发新文件时， 说明原因，经文件归口部门负责人批准后可补发新文件，新文件应给予新的受控编号，并由文件管理员在“文件发放/回收登记表”上注明原分发号作废。
4.5.6 文件的复制，须由文件归口管理部门统一实施。复制文件须由原版文件复印产生，受控印章复印无效。
4.5.7 文件的借阅，由借阅人填写“文件借阅登记表”，经归口管理部门负责人批准后，方可借阅。到期不归还，由文件管理员负责收回。原版文件一律不准外借。
4.5.8 对本公司外组织（认证机构除外）提供文件，需经管理者代表批准后加盖“不受控”印章并进行登记。
4.5.9 各部门文件管理员在每次内、外审前，要全面检查文件管理情况和在用文件的有效性。
4.6 文件的评审和修改
4.6.1文件的适时评审。文件在使用过程中，任何部门/人员发现问题或不适用情况时
均可填写“文件评审单”，并提出修改建议，评审单报归口管理部门，必要时由其召
集相关部门参加会议，通过会议进一步对文件进行评审，对文件修改提出结论性意见。
4.6.2 文件的定期评审。本公司在每次内部质量体系审核和管理评审实施过程中，均将文件评审作为内容之一。
4.6.3 对经文件评审确认需要修改的文件，由原编制部门填写“文件更改申请、审批单”并需再次得到授权人员批准。
4.6.4 文件更改由文件归口管理部门统一实施，并按“文件发放/回收登记表”的发放范围逐一更改，作好记录，防止漏改。文件更改要确保更改的一致性和相关文件得到同步更改。
4.6.5 文件更改分原页更改和换页更改两种方式，原页更改采用“划改”方式，更改后须在更改条款后注明更改标记；换页更改后要同时收回原页。
4.6.6 为有效记录和识别文件的修改状态，每次更改后需填写文件后的“更改栏”或“文件更改控制页”中的相关内容。
4.7 文件的换版和作废
4.7.1 文件经多次更改影响使用时应进行换版，同时原版文件作废，换版后的文件应重新得到批准，文件页次版本和文件版本均由A开始，直到Z，每次文件修改后页次版本和文件版本会依英文字母顺序改变一位（如初版为A，第一次修改后即为B，第二次则为C）,当修改一份文件中的一页或几页时，只需改变其页次版本，其文件版本和其它页次均不改变版本；而当所修改的页次超过文件总页次的一半时，则更换整份文件的版本。
4.7.2 为防止作废文件的非预期使用，换版后在发放新版文件的同时，由归口管理部门收回作废文件，并加盖“作废”印章，隔离存放，适时销毁。
4.7.3 若因任何原因保留作废文件时，均应加盖“保留”印章，并严格控制保留文件的数量。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 由归口管理部门负责建立“外来文件清单”，对外来文件进行控制。
4.8.2 外来文件有编号的沿用其原编号，无编号的用其名称和发布尔日期标识。
4.8.3 外来文件按受控文件发放和管理，并严格控制其分发数量。
4.8.4 由归口管理部门负责对外来文件的修订、换版等情况进行跟踪并确保在用外来文件的有效性。
4.9文件的保存期限等控制方法：文件均有专用的铁皮柜进行存放,所有的文件均保存5年以上，保存期限到期以后，重新对文件进行归类，对作废文件按照4.7执行。
4.10 本公司质量记录控制按《质量记录控制程序》执行。
